Studio clinico sull'associazione di β-glucano, camrelizumab e chemioterapia SOX come trattamento di prima linea

Beta-Glucani come Immunomodulatori in Oncologia: Nuove Prospettive per il Trattamento del Carcinoma Gastrico Avanzato

Studio clinico sull'associazione di β-glucano, camrelizumab e chemioterapia SOX come trattamento di prima linea

Journal of Clinical Oncology, 2024, Volume 42, Supplemento 16

https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e16008

Contesto

Il carcinoma gastrico avanzato rappresenta una delle sfide più ardue in oncologia per la prognosi sfavorevole e le limitate opzioni terapeutiche efficaci. L’integrazione tra chemioterapia e immunoterapia ha modificato in parte il paradigma terapeutico, ma i risultati clinici sono ancora insoddisfacenti. In questo contesto, la supplementazione con beta-glucani a comprovata azione immunomodulante — è stata esplorata come potenziale intervento integrativo a supporto del paziente.

Obiettivo dello Studio

Valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di β-glucano, immunoterapia con camrelizumab e chemioterapia SOX (oxaliplatino + S-1 orale) nel trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma gastrico avanzato.

Disegno dello Studio

Studio clinico esplorativo, prospettico, a braccio singolo (non randomizzato).

Pazienti: 30 adulti con adenocarcinoma gastrico avanzato (media età 67,5 anni), con performance status ECOG ≤2.

Trattamento integrativo con β-glucani (500 mg due volte al giorno) nei giorni 1-14 di ogni ciclo in associazione con la chemioterapia (cicli trisettimanali di: Camrelizumab: 200 mg al giorno 2 di ogni ciclo - Oxaliplatino: 130 mg/m² al giorno 1 - S-1 orale: dosaggio in base alla superficie corporea per 14 giorni)

Valutazioni:

Endpoint primari: Tasso di risposta obiettiva (ORR) e sicurezza.

Endpoint secondari: Sopravvivenza libera da progressione (mPFS) e sopravvivenza globale (mOS).

Endpoint esplorativi: Modifiche nei biomarcatori immunitari

Risultati Principali

ORR (tasso di risposta obiettiva): 60%

Sopravvivenza libera da progressione (mPFS): 10,4 mesi (CI 95%: 9,52–11,27)

Sopravvivenza globale (mOS): 14,0 mesi (CI 95%: 11,09–16,91)

Eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs): 63,3% dei pazienti; 30% con grado ≥3

Eventi più comuni: nausea (53,3%) e angiomi (33,3%)

Nessun evento avverso attribuito direttamente all’utilizzo dei β-glucani

profilo immunologico

Dopo 2 cicli:

Aumento significativo di IL-2, IFN-γ e linfociti T CD4+ (p < 0.05)

Nei pazienti rispondenti (risposta completa o parziale), si osservavano livelli inferiori di GZMA, GZMH e CD244rispetto ai non rispondenti (p < 0.05)

Conclusioni

Questo studio preliminare suggerisce che la combinazione di β-glucani e chemioterapia (camrelizumab e SOX) è promettente in termini di efficacia e sicurezza per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato. I risultati incoraggiano ulteriori studi clinici controllati e su larga scala per confermare e approfondire i benefici osservati.

ID del trial clinico: ChiCTR2100044088